Quality
Qué cubre un certificado
Every lot is released on a laboratory certificate for a sample drawn from that lot (release program v1). Here is what that certificate reports, what it does not, and what is next.
| Incluido en este COA | No incluido en este COA | Próximamente |
|---|---|---|
| Identidad (tiempo de retención por HPLC)El laboratorio analiza la muestra y un estándar de referencia en el mismo sistema HPLC y compara el tiempo de aparición del pico principal. «Cumple» significa que ambos tiempos coinciden. | Identity (LC-MS)No forma parte de las pruebas requeridas para la liberación. La página del lote lo muestra solo si figura en su certificado. | Certificados por lote a partir de la próxima recepción |
| Purity (HPLC)La proporción del compuesto principal entre las sustancias que detecta el HPLC en la muestra, expresada como el área del pico principal respecto a la suma de todos los picos detectados. | EndotoxinasNo forma parte de las pruebas requeridas para la liberación. La página del lote lo muestra solo si figura en su certificado. | Endotoxinas y metales pesados en lotes liberados después de [MES AÑO] |
| Contenido medido (HPLC)La cantidad del compuesto en el vial analizado, medida por HPLC frente a un estándar de referencia y expresada en miligramos, junto al contenido declarado en la etiqueta. | Metales pesadosNo forma parte de las pruebas requeridas para la liberación. La página del lote lo muestra solo si figura en su certificado. | |
| El lote, el laboratorio y la fecha del análisisEl certificado describe una muestra tomada de ese lote; la página del lote incluye el enlace. | SterilityNo forma parte de las pruebas requeridas para la liberación. La página del lote lo muestra solo si figura en su certificado. | |
| Resultados de viales individualesEl laboratorio analiza una muestra tomada del lote, no cada vial. | ||
| Idoneidad para cualquier usoUn certificado informa lo que midió el laboratorio. No establece nada sobre el uso en personas o animales. |
Incluido en este COA
- Identidad (tiempo de retención por HPLC)El laboratorio analiza la muestra y un estándar de referencia en el mismo sistema HPLC y compara el tiempo de aparición del pico principal. «Cumple» significa que ambos tiempos coinciden.
- Purity (HPLC)La proporción del compuesto principal entre las sustancias que detecta el HPLC en la muestra, expresada como el área del pico principal respecto a la suma de todos los picos detectados.
- Contenido medido (HPLC)La cantidad del compuesto en el vial analizado, medida por HPLC frente a un estándar de referencia y expresada en miligramos, junto al contenido declarado en la etiqueta.
- El lote, el laboratorio y la fecha del análisisEl certificado describe una muestra tomada de ese lote; la página del lote incluye el enlace.
No incluido en este COA
- Identity (LC-MS)No forma parte de las pruebas requeridas para la liberación. La página del lote lo muestra solo si figura en su certificado.
- EndotoxinasNo forma parte de las pruebas requeridas para la liberación. La página del lote lo muestra solo si figura en su certificado.
- Metales pesadosNo forma parte de las pruebas requeridas para la liberación. La página del lote lo muestra solo si figura en su certificado.
- SterilityNo forma parte de las pruebas requeridas para la liberación. La página del lote lo muestra solo si figura en su certificado.
- Resultados de viales individualesEl laboratorio analiza una muestra tomada del lote, no cada vial.
- Idoneidad para cualquier usoUn certificado informa lo que midió el laboratorio. No establece nada sobre el uso en personas o animales.
Próximamente
- Certificados por lote a partir de la próxima recepción
- Endotoxinas y metales pesados en lotes liberados después de [MES AÑO]
Cada página de lote muestra el certificado tal como lo emitió el laboratorio, los resultados frente a sus límites y el enlace de verificación del laboratorio, cuando existe. Consultar un lote o lea cómo se analiza y libera un lote.
¿Necesita una presentación o un compuesto que no tenemos? Solicítelo aquí.
Cómo verificar un certificado de análisis, nuestro o de otro proveedor
Siete preguntas que conviene hacer antes de confiar en un certificado y lo que muestran nuestras páginas de lotes sobre cada una.
1.Is the laboratory named, and can you reach it?
A certificate without a named laboratory cannot be checked. Find the laboratory's own website; some laboratories let anyone confirm a report there from its number or code.
En nuestras páginas de lotes: The laboratory that analysed the sample is named, with the laboratory's own verification link where the laboratory offers one.
2.Is the accreditation real, and does it cover the method?
ISO/IEC 17025 is the general standard for the competence of testing laboratories. Accreditation bodies such as A2LA and ANAB publish searchable directories: look up the certificate number and check that its scope covers the method used, such as HPLC. A clinical certification (CLIA) concerns testing of human specimens, not the chemical analysis of a material.
En nuestras páginas de lotes: A laboratory's accreditation is shown only after we have checked it against the accreditation body's own record: the standard, the body, the certificate number, a link to its scope and the date we checked. Nothing is shown otherwise.
3.Does the certificate describe the lot you have?
A certificate describes the sample that was analysed and nothing else. Its lot or batch reference should match the lot of the material in front of you; a certificate for another lot, or for a product in general, says nothing about yours.
En nuestras páginas de lotes: Each certificate belongs to one lot. Your packing slip names the lot of every line, with a QR code to that lot's page, and your order page links each line to its lot.
4.When was the sample analysed?
Check the analysis date. A recent date on an old document, or no date at all, is a reason to ask questions.
En nuestras páginas de lotes: The analysis date is shown beside the laboratory's name.
5.Do the methods answer the right questions?
HPLC purity is the share of the main peak among the peaks detected; on its own it does not establish what the main peak is. Identity needs comparison with a reference standard or a method such as mass spectrometry, and measured content (in mg) compares the amount found with the amount declared.
En nuestras páginas de lotes: The results are listed test by test against their limits, each with a short note on what the test does and does not show.
6.Is it the original document?
A PDF is easy to edit. Prefer the copy the laboratory itself hosts or confirms, and compare files with a checksum when you can.
En nuestras páginas de lotes: Our archived copy of the laboratory's PDF is unchanged, with its SHA-256 hash to compare a downloaded copy against. Where the laboratory hosts its own copy, the lot page links it and says whether we have compared the two byte for byte.
7.Is it the lot that is actually being shipped?
A certificate on a product page can belong to an earlier lot. Ask which lot ships, and check that the certificate names it.
En nuestras páginas de lotes: The product page names the lot that orders ship from, the lot page says "Currently shipping" only while orders actually ship from that lot, and a lot that failed its tests is never sold.
Solo para uso en investigación de laboratorio. No apto para uso ni consumo humano o veterinario. No apto para uso diagnóstico. No evaluado por la FDA de los EE. UU.Texto original en inglés: For laboratory research use only. Not for human or veterinary use or consumption. Not for diagnostic use. Not evaluated by the U.S. FDA.