Quality
Cómo analizamos y liberamos los lotes
Un lote se vende solo después de revisar el certificado de una muestra según nuestro programa de liberación y de que una persona de Calidad lo libere. Cada página de lote muestra sus propios resultados.
Del registro a la liberación
01
Lote registrado
Cada lote de fabricación recibe su identificador público antes de realizar cualquier envío. El número de lote del proveedor permanece privado.
02
Muestra etiquetada al laboratorio
The sealed sample vials the laboratory asks for go to an analytical laboratory under our client order: either the supplier ships them directly, or we send them from units of the lot we have received. Each submission records which, and the lot page states it once confirmed.
03
Certificado y revisión
El laboratorio nos informa sus resultados. Calidad revisa el certificado según el programa de liberación indicado abajo; un certificado fuera de cualquiera de los límites no permite liberar el lote.
04
Liberación y publicación
Una persona de Calidad libera el lote. El PDF del certificado se archiva sin cambios, se registra su SHA-256 y la página del lote publica el laboratorio, los resultados, el PDF archivado, el hash y el enlace de verificación del laboratorio, si existe.
05
Recibido en nuestro almacén
Las unidades del lote liberado, con la misma versión de etiqueta que la muestra analizada, se reciben en nuestro almacén en Estados Unidos. Se comparan con la etiqueta aprobada y se fotografían antes de poder venderse.
06
Después de la liberación
Los certificados posteriores del mismo lote se publican como nuevos análisis. Un resultado fuera de un límite pone el lote en retención para revisión; cualquier retiro se anuncia en la página del lote.
Panel de pruebas para liberación
Las pruebas que debe incluir un certificado y los límites que debe cumplir para respaldar la liberación del lote (programa de liberación v1). Son límites de aceptación, no una descripción de un lote en particular. La página de cada lote muestra el método tal como lo imprimió el laboratorio.
| Prueba | Qué evalúa | Límite de liberación |
|---|---|---|
| Identidad (tiempo de retención por HPLC) | El laboratorio analiza la muestra y un estándar de referencia en el mismo sistema HPLC y compara el tiempo de aparición del pico principal. «Cumple» significa que ambos tiempos coinciden. | Coincide con la referencia |
| Purity (HPLC) | La proporción del compuesto principal entre las sustancias que detecta el HPLC en la muestra, expresada como el área del pico principal respecto a la suma de todos los picos detectados. | Mínimo establecido por Calidad; cada página de lote muestra el resultado medido |
| Contenido medido (HPLC) | La cantidad del compuesto en el vial analizado, medida por HPLC frente a un estándar de referencia y expresada en miligramos, junto al contenido declarado en la etiqueta. | Dentro de la cantidad declarada; tolerancia pendiente de confirmación con el laboratorio |
También se muestran en la página del lote cuando el certificado los incluye, aunque el programa actual no los exige para la liberación: Identity (LC-MS), Endotoxin, Heavy metals, Sterility. Qué cubre un certificado, qué no cubre y qué sigue.
Antes de la liberación, los viales de muestra analizados deben llevar la versión aprobada de la etiqueta y debe archivarse el PDF del certificado con su SHA-256. Las unidades recibidas en nuestro almacén solo se venden después de verificar sus etiquetas y registrar una foto de recepción.
Qué cubre un certificado
Un certificado describe una muestra tomada del lote y analizada por el laboratorio. Cada página de lote indica este alcance con los datos correspondientes:
Una muestra tomada del lote [ID del lote] fue analizada por [laboratorio] el [fecha del análisis] (registro [número de registro]). Los resultados describen la muestra analizada como representativa del lote. Los viales individuales no se analizaron por separado.
Estados de los lotes
- Estado del lote: Testing
- This lot is being tested. It is not for sale until its results are reviewed and it is released.
- Estado del lote: Released
- This lot was released after its certificate of analysis was reviewed.
- Estado del lote: On hold
- This lot is on hold pending a quality review. It is not for sale while on hold.
- Estado del lote: Rejected
- This lot did not pass review and was never sold.
- Estado del lote: Recalled
- This lot was recalled. Do not use material from this lot.
Verificar un lote
Ingrese el identificador del lote de su comprobante de envío o lea las preguntas frecuentes para saber más sobre lotes y certificados.
Solo para uso en investigación de laboratorio. No apto para uso ni consumo humano o veterinario. No apto para uso diagnóstico. No evaluado por la FDA de los EE. UU.Texto original en inglés: For laboratory research use only. Not for human or veterinary use or consumption. Not for diagnostic use. Not evaluated by the U.S. FDA.